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国家药监局:大批中高端医械实现国产化,价格优势明显

临床上,大批中高端医疗器械实现国产化,逐步进口替代,价格优势明显。国家药品监督管理局器械注册司药品稽察专员江德元在国新办1日举行的新闻发布会上表示,我国医疗器械产业创新发展势头迅猛,临床上有一大批中高端医疗器械实现了国产化,逐步替代进口产品,产品质量普遍受到患者认可,价格也比进口产品有优势。
江德元表示,近年来,国家药监局采取了一系列措施推动医疗器械产业创新发展。
2014年,我国开始实施创新医疗器械特别审批程序,具有我国发明专利,在技术上属于国内**,且在国际**,具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道,在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批。在该通道注册产品的时限比同类其他产品少83天。
“截止到今年6月底,共有222个产品申请进入该通道,已批准65个产品上市。其中,国产化的产品64个,占比98.5%,包括支型主动脉覆膜支架、介入人工生物心脏瓣膜等高值医用耗材。”江德元介绍。
2016年起,开始对临床急需等产品采取优先审批,包括国家科技重大专项,重点研发计划涉及到的医疗器械,诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病以及专门用于儿童的医疗器械,临床急需的医疗器械。目前,已有8个产品批准上市,包括药物洗脱球囊导管、中空纤维膜血液透析滤过器等高值医用耗材。
此外,药监局去年在上海、天津、广东试点医疗器械注册人制度,把产品注册和生产许可解绑,促进创新研发活力,目前已有13个产品通过该形式批准上市;今年6月启动实施医疗器械的申报、受理、审评、审批全程电子化,优化流程、提升效率。
江德元表示,我国医疗器械产业持续保持高速增长,远高于国民经济整体发展水平,创新发展势头迅猛,在临床上有一大批中高端医疗器械实现了国产化,经导管介入的瓣膜、冠状动脉药物洗脱支架、骨科植入物等基本替代了进口产品,临床效果非常好。
“高值医用耗材国产化、可及性是一个系统性工程,我们离高值医用耗材全面国产化还有距离,需要社会各方共同努力。”江德元说。


 
 
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